01

里程碑意義的基本法出臺

2021年1月1日，新版《化妝品監(jiān)督管理條例》（下稱《條例》）正式實施。與1989版《化妝品監(jiān)督管理條例》相比，新《條例》在注冊人備案人、標準管理、原料分類、質(zhì)量安全責任人、風險監(jiān)測評估、信用體系、責任面談等方面建立了一系列新制度，對化妝品行業(yè)的發(fā)展具有深遠的意義。

02

新原料注冊放開但加嚴

2021年5月1日國家陸續(xù)出臺一系類化妝品注冊備案管理法規(guī)和辦法，包括《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》、《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》、《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》。

政策的出臺進一步明晰了對新原料的安全監(jiān)測制度、持續(xù)監(jiān)測和評價體系，以及化妝品注冊與備案所提交的資料等信息。這一系列的要求無疑會增加新產(chǎn)品開發(fā)的成本，拉長研發(fā)周期，減緩新產(chǎn)品的開發(fā)速度。但是，改革難免會帶來陣痛。對于整個化妝品行業(yè)來說，“陣痛期”也是發(fā)展的“窗口期”，政策要求的落地，將進一步為實際經(jīng)營流程提供指導，進一步規(guī)范化妝品市場，促進行業(yè)競爭的正向引導，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進企業(yè)與消費者的雙贏。

03

化妝品功效宣傳時代到來

按上面新規(guī)要求，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要，如果沒有足夠的科學依據(jù)，不得隨意變更功效宣稱。此外，具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)按照強制性國家標準、技術規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。

新規(guī)的敲定，使得化妝品功效宣稱有理有據(jù)，有法可依，化妝品開始進入功效評價時代。

04

化妝品標簽整改啟動

2021年6月3日，國家藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布《化妝品標簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并將自2022年5月1日起正式施行。

《辦法》要求化妝品標簽禁止通過下列方式標注或者宣稱：包括使用醫(yī)療術語、醫(yī)學名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語或者已經(jīng)批準的藥品名明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用；使用虛假、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解地描述；利用商標、圖案、字體顏色大小、色差、諧音或者暗示性的文字、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等方式暗示醫(yī)療作用或者進行虛假宣稱。

05

美妝業(yè)換證熱潮即將開啟

2021年7月26日，國家藥品監(jiān)督管理局第12次局務會議通過《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2022年1月1日起施行。

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是中國首部專門針對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理的部門規(guī)章。

此規(guī)將兒童化妝品、眼部用化妝品作為重點產(chǎn)品，在生產(chǎn)條件方面做出特殊規(guī)定，并要求兒童化妝品應當在標簽上特殊標注等。

同年11月26日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布一則關于貫徹執(zhí)行《辦法》有關事項的公告（2021年第140號），其中指出，自2022年1月1日起，新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)，依據(jù)《辦法》的規(guī)定執(zhí)行，而此前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證上特別標注的，應當于2022年7月1日前更換新版化妝品生產(chǎn)許可證。

這意味著，2022年7月1日前將迎來一波換證潮。一直以來，兒童和眼部化妝品對生產(chǎn)企業(yè)的要求較高，這次換證的施行，將對化妝品企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)規(guī)范、生產(chǎn)環(huán)境、人員配備和質(zhì)量管理體系進行重新評估，淘汰不符合生產(chǎn)規(guī)范的企業(yè)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)可能將迎來一次大的洗牌。

06

史上最嚴兒童化妝品監(jiān)管

6月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》，并于10月8日正式印發(fā)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）?！兑?guī)定》首先明確了該文件的規(guī)范對象，即界定“兒童化妝品”的定義——“適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品”。

為嚴守兒童使用化妝品的監(jiān)管防線，《規(guī)定》還要求，標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。

此外，《規(guī)定》堅持問題導向，提出有針對性的監(jiān)管舉措，如兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥監(jiān)局規(guī)定的兒童化妝品標志（2021年第143號）；強制標注“應當在成人監(jiān)護下使用”等警示用語；并禁止標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關圖案等。

盤點完2021年美妝監(jiān)管措施，從其力度和廣度來看，這將是一場持久戰(zhàn)，在此形勢下，2022年各化妝品企業(yè)更要謹慎守規(guī)，不要踩雷了。