01

里程碑意義的基本法出臺(tái)

2021年1月1日，新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱《條例》）正式實(shí)施。與1989版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》相比，新《條例》在注冊(cè)人備案人、標(biāo)準(zhǔn)管理、原料分類、質(zhì)量安全責(zé)任人、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估、信用體系、責(zé)任面談等方面建立了一系列新制度，對(duì)化妝品行業(yè)的發(fā)展具有深遠(yuǎn)的意義。

02

新原料注冊(cè)放開(kāi)但加嚴(yán)

2021年5月1日國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)一系類化妝品注冊(cè)備案管理法規(guī)和辦法，包括《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》、《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》。

政策的出臺(tái)進(jìn)一步明晰了對(duì)新原料的安全監(jiān)測(cè)制度、持續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，以及化妝品注冊(cè)與備案所提交的資料等信息。這一系列的要求無(wú)疑會(huì)增加新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的成本，拉長(zhǎng)研發(fā)周期，減緩新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)速度。但是，改革難免會(huì)帶來(lái)陣痛。對(duì)于整個(gè)化妝品行業(yè)來(lái)說(shuō)，“陣痛期”也是發(fā)展的“窗口期”，政策要求的落地，將進(jìn)一步為實(shí)際經(jīng)營(yíng)流程提供指導(dǎo)，進(jìn)一步規(guī)范化妝品市場(chǎng)，促進(jìn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的正向引導(dǎo)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)企業(yè)與消費(fèi)者的雙贏。

03

化妝品功效宣傳時(shí)代到來(lái)

按上面新規(guī)要求，自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在國(guó)家藥監(jiān)局指定的專門(mén)網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要，如果沒(méi)有足夠的科學(xué)依據(jù)，不得隨意變更功效宣稱。此外，具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開(kāi)展人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，并出具報(bào)告。

新規(guī)的敲定，使得化妝品功效宣稱有理有據(jù)，有法可依，化妝品開(kāi)始進(jìn)入功效評(píng)價(jià)時(shí)代。

04

化妝品標(biāo)簽整改啟動(dòng)

2021年6月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)外發(fā)布《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），并將自2022年5月1日起正式施行。

《辦法》要求化妝品標(biāo)簽禁止通過(guò)下列方式標(biāo)注或者宣稱：包括使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、醫(yī)學(xué)名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語(yǔ)或者已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用；使用虛假、夸大、絕對(duì)化的詞語(yǔ)進(jìn)行虛假或者引人誤解地描述；利用商標(biāo)、圖案、字體顏色大小、色差、諧音或者暗示性的文字、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等方式暗示醫(yī)療作用或者進(jìn)行虛假宣稱。

05

美妝業(yè)換證熱潮即將開(kāi)啟

2021年7月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第12次局務(wù)會(huì)議通過(guò)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，自2022年1月1日起施行。

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》是中國(guó)首部專門(mén)針對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的部門(mén)規(guī)章。

此規(guī)將兒童化妝品、眼部用化妝品作為重點(diǎn)產(chǎn)品，在生產(chǎn)條件方面做出特殊規(guī)定，并要求兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上特殊標(biāo)注等。

同年11月26日，國(guó)家藥監(jiān)局又發(fā)布一則關(guān)于貫徹執(zhí)行《辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年第140號(hào)），其中指出，自2022年1月1日起，新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)，依據(jù)《辦法》的規(guī)定執(zhí)行，而此前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證上特別標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)于2022年7月1日前更換新版化妝品生產(chǎn)許可證。

這意味著，2022年7月1日前將迎來(lái)一波換證潮。一直以來(lái)，兒童和眼部化妝品對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的要求較高，這次換證的施行，將對(duì)化妝品企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)規(guī)范、生產(chǎn)環(huán)境、人員配備和質(zhì)量管理體系進(jìn)行重新評(píng)估，淘汰不符合生產(chǎn)規(guī)范的企業(yè)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)可能將迎來(lái)一次大的洗牌。

06

史上最嚴(yán)兒童化妝品監(jiān)管

6月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，并于10月8日正式印發(fā)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）?！兑?guī)定》首先明確了該文件的規(guī)范對(duì)象，即界定“兒童化妝品”的定義——“適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品”。

為嚴(yán)守兒童使用化妝品的監(jiān)管防線，《規(guī)定》還要求，標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語(yǔ)或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。

此外，《規(guī)定》堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，提出有針對(duì)性的監(jiān)管舉措，如兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志（2021年第143號(hào)）；強(qiáng)制標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語(yǔ)；并禁止標(biāo)注“食品級(jí)”“可食用”等詞語(yǔ)或者食品有關(guān)圖案等。

盤(pán)點(diǎn)完2021年美妝監(jiān)管措施，從其力度和廣度來(lái)看，這將是一場(chǎng)持久戰(zhàn)，在此形勢(shì)下，2022年各化妝品企業(yè)更要謹(jǐn)慎守規(guī)，不要踩雷了。